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NQAコラム
ISO9001:2015を覗いてみた その3
2014.10.02 | テーマ:ISO 9001
さて、12,600円出して購入したISO9001:2015の下書き。

アウトソースプロセスの管理が不十分なことを指摘する際に、新規格ではどうなるのか覗いてみました。

新規格では「8.4.2 外部から提供される製品及びサービスの管理」にズバッと記載される予定のようで、2008年版から更に一歩進んだ感じです。

組織は、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、顧客に対して一貫した適合製品及びサービスを引き渡す組織の能力に悪影響を与えないことを確実にするために必要な、検証又はその他の活動を定め実施すること。

外部委託した組織のプロセス又は機能は、組織の品質マネジメントシステムの適用範囲内に留まるので、

a)外部から提供されるプロセス、製品、サービスが顧客要求事項や法規制を一貫して満たす組織の能力に与える影響
b)外部の提供者によって適用される管理の有効性
を考慮にいれ、外部提供者に適用しようとしている管理及び外部提供者から受けいれた製品、サービス、プロセスの管理の両方を明確にしなければならない。

このような表現で記載される予定です。
相変わらず、何が言いたいのか解りにくいですが、要するに

アウトソースプロセスや仕入商品等外部から提供を受ける製品やサービス、プロセスについても、顧客要求事項や法的要求事項を満たすことの責任を負わなければならないこと。その為に必要な外部提供者や外部提供者から提供された製品、サービス、プロセスを管理しなければならない、ということです。

「製品やサービスの質は、仕入先や外注先にお任せです」が通用しないことがより明確になりました。昔から取引しているからとか、今まで問題が発生していなかった等の理由だけでは、顧客要求事項等を満たしていることへの悪影響が無いことを保証するには足りません。

「組織の品質マネジメントシステムの適用範囲内に留まる」
「外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、顧客に対して一貫した適合製品及びサービスを引き渡す組織の能力に悪影響を与えないことを確実にする」
これらのキーワードが足されることで、組織の外部プロセスの管理に目を向けなければならないことが更に明確になるようです。

ISO 9001:2015を覗いてみた その2
2014.09.17 | テーマ:ISO 9001
さて、12,600円出して購入したISO9001:2015の下書き。



最近、製造業で話題になるあの重要な管理項目が明確にされる模様です。

8.5.6変更の管理/Control of change
組織は、製造又はサービスに不可欠な、計画していない変更を、規定要求事項への適合を維持するために必要な程度にレビューし、管理しなければならない。
変更のレビューの結果、変更を許可した人及び必要な処置を記載した文書化した情報を維持しなければならない。
この相変わらず難解な文章を読んで最初にイメージしたのが「4M変更」
4Mとは、以下の要素のこと。
・Man/人
・Machine/機械・設備
・Material/材料
・Method/手順・方法

これらが変わると、製品やサービスの質になんらかの影響が生じる可能性が大きいので、きちんと管理しなければならない、というのが製造業では常識中の常識ですよね。
4M変更する場合は、
・いつ、何を、どう変えたのか記録したり
・変化させた結果、品質に影響がでていないか検査したり
・場合によっては、変化させることを責任者に許可をえてから行ったり
などなど

製造業に限らず、どの業種でも4M変更により品質が変化する可能性はあります。
もし私の解釈が正しいのなら、なかなかISO考える人もやるじゃない!とうれしくなりました。

ISO 9001:2015を覗いてみた その1
2014.09.04 | テーマ:ISO 9001
来年(2015年)秋から冬頃に改訂されるというISO 9001。
インターネットで検索すると、いろいろな情報が入手できます。あまりISOに興味が無い私ですが、そろそろ切り替え準備に入るべくISO 9001:2015の草稿を12,600円も出して買ってしまいました。

最近はこの本を審査に持参して、もしも2015年版で指摘する場合はどうなるかな?という感じで使っています。

すると、2008年版でははっきり書かれていないのでヤキモキしていたところが、ズバッと書かれているところが何か所か見つかりました。相変わらず解りにくいですが。
ふと思ったのですが、翻訳する人が上手くないのだと思います。映画の字幕を作る人に翻訳してもらったら、恐らく解りやすいISOになるでしょう。

さて、ズバッとかかれているところをいくつか紹介してみます。
但し、これはあくまでも草稿(下書き)なので、最終的にどうなるかは判りませんが。
それでは、今回は ■品質目標■。

品質目標は、設定するだけでなく、どのように達成するか計画する時に以下を決定してね!と要求する予定のようです。
a)何をするのか
b)どんな資源が必要か
c)だれが責任者か
d)いつ達成するのか(今でしょ とは言わなくても良い2年後でも3年後でも)
e)達成の評価方法

そりゃ、普通目標を立てたらどうやって達成するのか計画を立てなければ根性だけで達成できるものではありませんから、当然と言えば当然の要求事項です。

私も昨年末、こんな品質目標を立てました。
■肉体改造目標
目標①現状のBMI 27.5 これを1年以内に25以下
目標②現状の体重 83kg これを減量し75kg以下
目標③現状 超音波で脂肪肝・LDL144 これを次回人間ドックで所見なしにし、LDL119以下
目標④現状腹筋見えず これを割れた腹筋を露出
実は、①②④は3か月くらいで達成してしまい現在では①BMIは23.7 ②体重は、なんと71kg ④鍛えられた腹筋目視可、まできています。
毎年審査させていただいているお客様から「別人かと思った」とか「貫禄なくなったね」とか言っていただけるようになりました。その為現在では目標を更に引き上げて、
②体重を70kg以下(68kg狙い) ④割れた腹筋+盛り上がった大胸筋 としました。

もともと達成するために以下を計画し、実施してきました。
・いかなる場合も大盛りは頼まない
・ビールは飲まずにハイボール、焼酎にする
・晩御飯で炭水化物は極力とらない
・駅のエスカレータは原則使わない
・週1回はウインドサーフィンに行く
・毎日腹筋50回

目標を引き上げたので、上記に加えて以下を追加しました。
・月2回は、マウンテンバイクを担いで山に登り、走って降りる(1回2時間程度)
・腕立て伏せ、腹筋50~100回/日

目標を立てたら、それを達成するための作戦を立てなければならないという当然のことが規格要求事項に加わる予定のようです。