規格改定情報

ISO13485:2016が発行

        医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項 】

 2016年3月1日(ISOによる当初発表は2月25日)、ISO13485が改定され、2016年版として発行されました。現在、一般財団法人日本規格協会にて英語版(原本)・対訳版が購入可能です。

日本規格協会HP:http://www.webstore.jsa.or.jp/webstore/Com/FlowControl.jsp?lang=jp&bunsyoId=ISO+13485%3A2016&dantaiCd=ISO&status=1&pageNo=0

 

【 主な改定ポイント 】

  • HLSを追随せず、ISO9001:2008に整合。
  • リスクマネジメント・リスクベース思考
  • アウトソース管理の強化
  • 設計/妥当性確認の明確化
  • QMSで用いる全てのソフトウェアにおけるのバリデーション要求、文書化
  • フィードバックの強化
  • 変更管理の強調

 

 認定機関(UKAS)からのアナウンスには、2019年3月31日以降は全て改定版での認証になることが示されています。

UKAS HP:https://www.ukas.com/news/iso-13485-update-and-transition-requirements/

 現在、NQAではISO13485:2016における認証プロセスについて認定機関との協議を進めております。審査開始時期等は、ISO13485:2003及びEN ISO13485:2012からの移行審査を含め、確定次第ご案内させていただきます。








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